隨著國內醫療水平的不斷提高，對高端進口醫療器械的需求日益增加。醫療器械作為直接或間接用于人體的儀器、設備和器具，與普通人的生命、健康和安全密切相關。因此，醫療器械進口的申報應嚴格按照相關要求進行，尤其是中文標識、醫療器械注冊證書等問題。

以寧波為例。2017年1月至4月，寧波港完成170批醫療器械進口申報檢驗，金額2743.8萬美元。與去年同期相比，39.37.8產品主要為診斷性醫療器械，檢測出4批不合格進口醫療器械。其中一批因未提供進口醫療器械注冊證書而被責令銷毀。

據報道，自去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區的檢驗檢疫部門發現各類進口醫療器械不符合我國有關規定。有鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各種醫療器械的進口商和使用者注意以下三項要求:

一、需進行備案及注冊

醫療器械作為一種與人體健康和生命安全密切相關的產品，其生產、操作和使用都有嚴格的管理制度。其中，《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)規定了中國境內醫療器械的開發、生產、經營、使用和監督管理。

隨著進出口代理的深入，越來越多的企業開始從事醫療器械的進口申報，但有些企業對產品的備案登記知之甚少。本條例具體解釋了醫療器械進口申報的備案和登記。其中，向中國境內出口一類醫療器械的境外生產企業，應當將其在中國境內設立的代表處或者在中國境內指定的企業法人代理的醫療器械上市銷售，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案材料和備案人所在國家(地區)主管部門的證明文件。

向中國境內出口二類、三類醫療器械的境外制造企業，應當使用其在中國境內設立的代表處或者指定中國境內的企業法人為代理人，并向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請材料和注冊申請人所在國家(地區)主管部門的證明文件，允許醫療器械上市銷售。

二、中文標識及說明書

從以往的進口檢驗監管案例中可以發現，醫療器械進口申報的主要產品標識和中文說明書存在許多不符合規定的情況。根據《醫療器械監督管理條例》，進口醫療器械應當有中文說明書和標簽。

說明書和標簽應當符合本條例的規定和相關強制性標準的要求，說明書應當載明醫療器械的產地和代理人的姓名、地址和聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書的，標簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商應在產品進口前及時用相應的中文說明替換中文標志。

三、核對入境檢驗檢疫證明

通過正規渠道進口醫療器械的，具有檢驗檢疫部門出具的入境檢驗檢疫證明。進口醫療器械的用戶和消費者應提高產品識別能力，驗證相應的進口貨物檢驗檢疫證書，驗證證書中的型號是否與實際使用的產品型號一致，必要時向證書持有人或境外制造商驗證產品信息。

以下是琪邦進出口代理小編為您編制的醫療器械進口申報要點。